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广西硬核措施助防疫物资快速上市 医用护目镜实现本地产
发布日期:2022-05-06 03:53   来源:未知   阅读:

  桂林合兴医疗科技有限公司第1件医用隔离眼罩(医用护目镜)近日下线,再一次实现医用防护产品“广西产”的新突破。

  中新网广西新闻2月23日电(记者林浩)桂林合兴医疗科技有限公司第1件医用隔离眼罩(医用护目镜)近日下线,再一次实现医用防护产品“广西产”的新突破。

  为解决广西医用隔离眼罩(医用护目镜)短缺问题,广西市场监管局、药监局组织相关专家到该企业全力指导,桂林市委市政府对该项目建设给予大力支持,市政府主要领导深入企业调研指导,要求相关部门全力帮助企业,加快注册生产。桂林市工信局、市场监管局、行政审批局、自治区药监局桂林检查分局等部门密切配合,派驻专家和专员实施一线帮扶,指导企业快速开展医用护目镜注册生产备案。该公司从2月3日咨询筹建,7日获得营业执照,16日取得《第一类医疗器械备案凭证》并正式生产,短短13天内,成为广西首个医用护目镜生产企业,填补了广西空白。

  按照2月15日《国家市场总局国家药监局国家知识产权局复工复产的措施》精神,为更好服务于企业复工复产转产工作,打赢疫情防控阻击战,促进经济平稳运行工作,广西药监局在2月14日印发的《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》10条“硬核措施”基础上,再度出台4条“硬扎措施”,使企业产品以最快速度上市,助推企业为防疫输送合格“弹药”。

  同时,广西药监局充分发挥部门职能作用,出台实施应急审批、支持企业扩大投产复产、优化和简化审批流程、免收注册费检测费等10条硬核措施,全力支持打赢疫情防控阻击战,促进经济平稳运行。

  一是对疫情防控所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批;二是主动深入企业一线指导,提前介入审批;三是对应急审批医疗器械首次注册,设立特别专家组进行评估和审核;四是应急审批医疗器械注册检验提速;五是进一步提速医疗器械生产许可服务;六是支持企业扩大投产复产;七是实施传统中药民族药制剂简易备案程序,简化疫情防控急需制剂的备案要求;八是支持医疗机构研制抗击新冠肺炎疫情的制剂;九是进一步优化和简化审批流程,实施不见面审批;十是对防疫药品和医疗器械免收注册费检测费,切实减轻企业负担。

  以上10条措施执行期限到2020年6月30日。期间,国家、自治区、国家药监局出台相关支持政策的,遵照国家、自治区、国家药监局政策执行。

  记者了解到,为解决广西医用红外额温计等疫情防控所需医疗器械短缺问题,广西组成“促进河池欣绿公司新冠肺炎防控保障物资生产驻点工作组”驻进公司,按照部门职责分工,严格按照标准规范,实施点对点指导企业快速开展注册申报工作,全力支持企业加快通过审批加快投入生产。

  此外,广西药监局了解到柳州医药股份有限公司供货商之一的南宁某企业,其位于外省的防控医疗器械生产基地有注册受托生产的意向,立即派出审评专家组,到该企业现场全力指导其按照医疗器械注册人制度(试行)申请注册,广西器械检测中心对委托外省基地生产的样品同步进行应急注册检测,充分利用医疗器械注册人制度中委托生产的政策优势,帮助企业在6个工作日之内,迅速获得广西医疗器械注册人制度(试行)实施以来的第一张医疗器械注册证。

  广西药监局表示,将继续对疫情防控所需医疗器械采取应急审批程序,争取相关产品尽快上市。同时加大对新上市医疗器械产品的监管力度,督促企业落实主体责任,依法依规生产,确保应急医疗器械质量安全有效。

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